近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)沈陽盛大菲同生物工程有限公司、沈陽愛華化妝品有限公司兩家企業(yè)的飛行檢查結(jié)果，兩家企業(yè)均被依法立案調(diào)查，并停產(chǎn)整改。

據(jù)了解，兩家企業(yè)互為委托方與受托方關(guān)系，這也是首次有委托方（品牌方）因飛檢被調(diào)查，意味著品牌方飛檢時(shí)代來了。

品牌與工廠同時(shí)被調(diào)查、停產(chǎn)整改

公開資料顯示，沈陽盛大菲同生物工程有限公司（下稱：盛大菲同）成立于2011年5月，公司業(yè)務(wù)以“私密養(yǎng)護(hù)”產(chǎn)品為主，旗下包括“輕秀V愛、蜜愛、格蕾絲的秘密、菁艷、夏娃的誘惑”五大私護(hù)品牌。青眼在國家藥監(jiān)局普通化妝品備案上搜索得到，盛大菲同旗下產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)包括沈陽愛華化妝品有限公司。

通告顯示，在飛行檢查中，國家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，發(fā)現(xiàn)盛大菲同在質(zhì)量管理方面存在未有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系、未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)督、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在物料與產(chǎn)品方面存在未按照規(guī)定對(duì)原料進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未有效執(zhí)行產(chǎn)品銷售制度及產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理制度等問題。

▍截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

不少行業(yè)人士表示，這主要是依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。同時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。

▍截自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

另外，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確規(guī)定，委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)建立且執(zhí)行符合本規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

針對(duì)盛大菲同違規(guī)問題，國家藥監(jiān)局已責(zé)成遼寧藥監(jiān)局對(duì)該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。

同時(shí)，遼寧藥監(jiān)局已責(zé)令兩家企業(yè)停產(chǎn)整改，在完成全面整改并經(jīng)檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。

針對(duì)被飛檢被停產(chǎn)、調(diào)查一事，今日青眼嘗試聯(lián)系盛大菲同，截至發(fā)稿，未獲回應(yīng)。

首例！品牌也要注意了

“第一次見品牌方被飛檢�！贬槍�(duì)這一案例，數(shù)位業(yè)內(nèi)人士告訴青眼，這是自《新條例》明確備案人主體責(zé)任以來，首次見到品牌方被飛檢調(diào)查。

“國家藥監(jiān)局對(duì)化妝品質(zhì)量管理的責(zé)任主體進(jìn)行飛行檢查，將會(huì)是常態(tài)。通過飛行檢查，將更好地督促作為質(zhì)量管理第一責(zé)任人的單位，不斷加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理�！蹦承落J品牌負(fù)責(zé)人告訴青眼。

上海某化妝品工廠負(fù)責(zé)人表示，此次事件屬于品牌方作為委托方，但實(shí)際卻沒有履行備案人的一些責(zé)任和義務(wù)。以往不存在備案人時(shí)，藥監(jiān)局首要查的是工廠，主體以工廠為主，現(xiàn)在主體變?yōu)閭浒溉恕?/p>

他表示，“不管是自主生產(chǎn)，還是委托生產(chǎn)，要作為備案人，需要滿足作為備案人的條件，并履行備案人的職責(zé)。從這個(gè)處罰的方向來看，這與當(dāng)前的備案機(jī)制是相符合的�！�

值得注意的是，在國家藥監(jiān)局普通化妝品備案信息平臺(tái)，青眼注意到，盛大菲同共備案44個(gè)產(chǎn)品，不少產(chǎn)品生產(chǎn)方為沈陽愛華化妝品公司，其中，最新一款產(chǎn)品備案日期為2017年12月，注銷日期為2018年5月。

這也即是說，在《新條例》實(shí)施后，盛大菲同沒有以備案人身份備案新品。既然不是備案人，它為何需要承擔(dān)備案人的職責(zé)？為何會(huì)被飛檢？

▍截自國家藥監(jiān)局普通化妝品備案信息平臺(tái)

對(duì)此，不少化妝品資深行業(yè)人士表示，“這種情況，很有可能是產(chǎn)品已注銷，但還在委托生產(chǎn)，由此被飛檢到，產(chǎn)品一般保質(zhì)期為3年，按2018年注銷，不應(yīng)該還有產(chǎn)品留存在市場上�！�

誰備案誰負(fù)責(zé)，修煉內(nèi)功

無論如此，此案例提醒工廠和品牌方，要做備案人就必須承擔(dān)責(zé)任，不做備案人也并非就可以高枕無憂。

“目前，品牌方對(duì)于自身作為備案人的需求比較大。根據(jù)法規(guī)要求，品牌方如果自己不作為備案人，其實(shí)相對(duì)來說是比較被動(dòng)的�！辈簧倩瘖y品工廠負(fù)責(zé)人告訴青眼。

對(duì)于越來越多品牌方要做備案人的現(xiàn)象，鮮即品牌創(chuàng)始人羅云分析，一是作為品牌的擁有者，如果備案人不是品牌方，會(huì)讓消費(fèi)者覺得是品牌方不掌握核心配方與技術(shù)，造成對(duì)品牌缺乏信任感。二是之前有以“授權(quán)方”、“品牌授權(quán)”、“經(jīng)銷商”等進(jìn)行備案的方式，但監(jiān)管部門并不認(rèn)可。

“品牌方作為備案人和工廠作為備案人，二者的核心點(diǎn)在于誰是備案的主體，誰進(jìn)行配方開發(fā)、原料采購、質(zhì)量管理等核心工作。作為備案主體的一方，將承擔(dān)質(zhì)量管理的責(zé)任�！边@是業(yè)內(nèi)普遍共識(shí)。

針對(duì)此次品牌方首次作為備案人首次在飛檢中被立案調(diào)查，廣州麻尚會(huì)生物科技創(chuàng)始人陳來成表示，通過此事后，品牌方要么徹底放棄自己做備案人的想法，要么找化妝品CRO研發(fā)機(jī)構(gòu)合作掌握核心技術(shù)。

他表示，“目前，新銳品牌被質(zhì)疑最多的就是沒有核心競爭力，沒有研發(fā)投入。在研發(fā)外包后，掌握核心技術(shù)和供應(yīng)鏈整合的品牌方可以做到各個(gè)環(huán)節(jié)完全監(jiān)督。”

上述新銳品牌負(fù)責(zé)人贊同道，“品牌方作為備案人，要切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的具體工作，不能只找人掛名。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要負(fù)起質(zhì)量管理的責(zé)任，加強(qiáng)品牌方質(zhì)量體系的建設(shè)，比如配方管理、物料管理、生產(chǎn)企業(yè)管理、產(chǎn)品放行管理、質(zhì)量自查糾錯(cuò)等全面的質(zhì)量管理�！�

中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)美容化妝品業(yè)商會(huì)專家樂粉鵬認(rèn)為，化妝品注冊(cè)人、備案人，進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任公司等應(yīng)該依據(jù)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)要求，建立相關(guān)質(zhì)量管理制度和體系文件。他建議，為了避免飛行檢查出現(xiàn)問題，可定期開展內(nèi)審或委托有經(jīng)驗(yàn)的第三方機(jī)構(gòu)開展外部審查。

隨著法規(guī)越來越嚴(yán)格和更有針對(duì)性，不管是品牌方還是工廠，都需要承擔(dān)好對(duì)應(yīng)的職責(zé)，強(qiáng)化法規(guī)及品質(zhì)意識(shí)。